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  人民网北京9月9日电 (记者孙红丽)据国家药品监督管理局网站消息，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小活络制剂，包括丸剂和片剂说明书里面的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【需要注意的几点】进行统一修订。

  根据公告，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，根据相关要求修订说明书，于2025年11月28日前报省级药监管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得接着使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

  公告明确，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取比较有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应该依据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

  同时，省级药监管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违反法律法规行为依法严厉查处。

  国家药监局提醒，患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。返回搜狐，查看更加多