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  非奈利酮片，是拜耳继阿卡波糖之后的又一款糖尿病相关用药，大多数都用在医治2型糖尿病相关的缓慢肾病(CKD)和心力衰竭。非奈利酮的Ⅲ期临床试验证明可为Ⅱ型糖尿病肾病患者带来心、肾两层获益，且具有十分杰出的安全性，

  2021年7月FDA获批上市，2022年我国上市，国内上市时业界都在传，此种类或将再创拜耳从前主力阿卡波糖（拜唐苹）的光辉。

  由此，非奈利酮片2022年进入我国后的商场体现，可谓适当亮眼。首年出售额就打破1亿，第二年就增至5亿。进入2025年出售则愈加迅猛，仅半年时刻，就已到达上一年全年出售水平。

  原研拜耳对此产品也是寄予了期望，此前媒体曾报导，拜耳估量非奈利酮片的全球出售额可以到达10亿美元，可见拜耳对非奈利酮片报了严重期望。

  尽管现在，非奈利酮片间隔上一任“神药”的商场规模还有必定间隔，但如此高的商场增长率和出售预期，仍然引起了国内拷贝药企业的留意。

  2024年9月，湖南明瑞制药首先提交请求，成为首家申报企业。现在明瑞制药也是进展最快的，已于本年8月1日进入材料发补阶段，顺畅的话明年初或能斩获首仿。

  值得留意的是，此次CDE连发补时机都没给，直接下发了告诉件。康恩贝是首家未批准企业，回忆康恩贝的药品研制进程时刻，从初次临床到申报收件，全程历时缺乏一年。

  与此同时，留意到还有一家拷贝药企业，曾测验对非奈列酮的专利建议无效应战，相同以失利告终。

  如上文所述，拜尔非奈利酮片专利28年到期，现在请求上市的24家拷贝企业中，有23家均做的是3类专利声明，许诺在原研专利权有用期满之前不上市，仅六合恒一制药一家做的是4.1类声明，要求专利权无效。

  2024年9月20日，六合恒一制药股份有限公司提交了专利无效请求，历经半年多时刻，终究国家知识产权局做出判决，保持专利有用。

  虽然终究成果是失利了，但作为20多家拷贝药企中仅有一家勇于向原研制起应战的精力和行动力，仍是值得敬佩的。

  估量拜耳都没想到，国内的拷贝药企业跟进如此敏捷和坚决，一年时刻跟进24家，还应战了专利无效，果然是原研涨的越猛，拷贝追的越快！

  像非奈利酮这类的根底疾病用药，终究的宿命仍是进集采，或早或晚仅仅时刻问题。

  拜尔和集采的故事仍记忆犹新，回想最初，拜耳的拜唐苹自降91%身价，超低价只为进集采，震动全职业，一时刻轰轰烈烈，成果终究却落得个断供被正告的下场，成了原研进集采的不和教科书。

  拜尔在阿卡波糖片上吃过这么大的亏，那未来关于非奈利酮片，拜耳还会再挑选参加集采吗？或许未必。

  对拜耳而言，非奈利酮的窗口期或许只剩下三年；而关于国内拷贝药而言，其实也就只剩下这三年。

  三年后估量会有超三十家企业过评，一场关于新一代糖尿病用药的竞赛行将开端。

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